Desenvolvimento e avaliação da estabilidade de uma emulsão para prevenção de assaduras



DESENVOLVIMENTO E AVALIAÇÃO DA ESTABILIDADE DE UMA EMULSÃO PARA PREVENÇÃO DE ASSADURAS

Maíra de Castro Novais*

Ana Paula Nascentes de Deus Fonseca Siqueira**

RESUMO

Na população infantil a região das fraldas é localização de várias dermatoses, dentre as quais a dermatite das fraldas, um quadro de eczema de contato por irritante primário devido a presença de substâncias irritativas locais, é uma das mais comuns. O presente trabalho propõe o desenvolvimento e análise da estabilidade de uma emulsão com matérias-primas que possam prevenir assaduras em bebês. A formulação foi dividida em três amostras e cada uma foi armazenada em estufa, temperatura ambiente e geladeira durante um mês, período no qual foram avaliadas suas características organolépticas, pH, viscosidade, espalhabilidade e estabilidade frente a centrifugação. Apesar de os valores de pH apresentarem alterações estatisticamente significativas, os resultados mostraram que a emulsão se manteve estável (sem separação de fases) durante todo o período de teste, apresentando boa espalhabilidade contudo, elevada quando comparada com produtos de referência existentes no mercado.

Palavras-chave: Assadura. Emulsão. Estabilidade.

INTRODUÇÃO

A Dermatite das Fraldas, popularmente conhecida como assadura, é a designação dada à condição inflamatória localizada na zona da pele do bebe que está em contato com a fralda, abrangendo a região do períneo, nádegas, abdômen inferior e coxas.

Segundo o Dr. Calil Farhat, professor titular da disciplina de infectologia para tratamento de pediatria da Escola Paulista de Medicina/ UNIFESP a dermatite das fraldas é a lesão de pele mais comum em crianças pequenas, atingindo até 35% das crianças nos dois primeiros anos de vida, que correspondem ao período de utilização das fraldas. Essa dermatite se manifesta pelo aparecimento de vermelhidão, inchaço discreto da pele e pode evoluir com pequenas erosões na pele, bolha, ulceração (feridas), que causam mal estar e desconforto para o bebê.

De acordo com Rocha et al (2004), há uma série de fatores que podem contribuir para a dermatite das fraldas, dentre eles destacam-se: a oclusão causada pelo uso das fraldas, origem da maceração e irritação cutâneas; a fricção que confere à pele uma maior susceptibilidade à rupturadevido ao atrito gerado entre a superfície e a fralda e, paralelamente, ocorre contato prolongado da pele com a urina e/ou fezes.

O melhor tratamento para as assaduras é a prevenção: como mudança freqüente da fralda, usar fraldas descartáveis absorventes, transpiráveis e não oclusivas, uma higienização constante da área afetada e o uso de cremes ou pomadas com função secativa e de barreira protetora.

Como a pele infantil, possui características próprias, "os produtos cosméticos destinados à sua higiene e proteção requerem um cuidado especial na sua formulação" (MEIRELES et al, 2007, p. 78).

"É necessário selecionar cuidadosamente os tensoativos e utilizar a menor quantidade possível, uma vez que eles têm a capacidade de remover uma excessiva quantidade dos lipídeos da superfície da pele" (MEIRELES et al, 2007, p. 78).

Uma preparação eficaz contra assaduras, segundo Stulzer (2006), "precisa ser formulada para proporcionar boa barreira, juntamente com atividade antimicrobiana eficaz, de modo a proteger a pele e a evitar a proliferação de bactérias e fungos na área coberta pela fralda".

Zanini (2003) sugere o uso de cremes ou pomadas de óxido de zinco associado a substâncias cicatrizantes, como a Vitamina A. De acordo com o autor, estas formulações permitem uma maior proteção da pele do bebe, funcionando como uma barreira física entre a pele e os irritantes externos além de otimizarem o processo de cicatrização.

Diante dessa situação o desenvolvimento de uma emulsão para prevenção de assaduras se torna viável e a avaliação de sua estabilidade se faz necessária para comprovar a qualidade da formulação.

Desta forma, pretendeu-se com este trabalho desenvolver uma emulsão para prevenção de assaduras, bem como avaliar a estabilidade e características organolépticas da formulação proposta.

METODOLOGIA

A realização deste trabalho iniciou-se com a busca em obras que descrevessem a dermatite das fraldas nas suas dimensões de etiopatogenia, manifestações clínicas e tratamento.

Baseando-se nos dados da literatura, uma formulação foi proposta e preparada no Laboratório de Manipulação da Farmácia Universitária conforme Procedimento Operacional Padrão descrito no APÊNDICE A.

Após vinte e quatro (24) horas do preparo, a Emulsão foi submetida ao teste preliminar de centrifugação para avaliação prévia da estabilidade quanto à separação de fases.

De acordo com o resultado do teste de centrifugação, foram propostas alterações na formulação até que se chegou a uma formulação que apresentou estabilidade frente ao teste de centrifugação.

A emulsão aprovada no teste de centrifugação foi preparada em triplicata e as amostras foram armazenadas em geladeira (5 ºC), estufa (40-45 ºC) e temperatura ambiente (22-27 ºC) por 48 horas. A partir de então essas amostras foram submetidas aos ensaios descritos a seguir, sendo este considerado o tempo 0.

1 ENSAIOS DE ESTABILIDADE

1.1 Caracteres organolépticos

Neste ensaio foram analisadas aparência, alterações de cor e odor. As características das três amostras foram analisadas no Tempo 0 e a cada 48 horas durante 30 dias.

1.2 Ensaio de pH

Para realização deste ensaio foi utilizado pHmetro marca Hanna modelo pH 21 do laboratório de Farmacotécnica do UNIPAM, previamente calibrado, através de leitura direta da formulação já que o equipamento possui eletrodo de medição direta. As leituras foram realizadas a partir do Tempo 0 e nos tempos 5, 7, 9, 13, 15, 19, 21, 23, 27 e 29.

1.3 Centrifugação

Este ensaio visa avaliar a ocorrência ou não de separação de fases. Para realizá-lo, as amostras da formulação foram submetidas à centrifugação à uma velocidade de 3000 rpm por 30 minutos. Foi utilizada centrífuga marca Bio Eng, modelo BE – 6000 do laboratório de bioquímica do UNIPAM. As amostras foram submetidas a centrifugação no Tempo 0 e sete, quinze e trinta dias após a primeira leitura, correspondendo respectivamente aos Tempos 7, 15 e 30.

1.4 Ensaio de Viscosidade

Este ensaio foi realizado no laboratório de Controle de Qualidade do UNIPAM, utilizando-se o viscosímetro Visco Basic Plus da Fungilab. As medidas de viscosidade foram feitas nos tempos 0 e 30.

2ENSAIO DE ESPALHABILIDADE:

Para cálculo da espalhabilidade foi utilizado o método descrito por Stulzer (2006, p. 90-91) no qual se utiliza de um aparato composto por uma placa suporte de vidro sob uma folha de papel milimetrado e uma placa molde circular de vidro com 20 cm de diâmetro, 0,2 mm de espessura e com orifício central de 1,2 cm de diâmetro o qual serve para marcar o local para colocar a amostra. Sendo esta colocada no local pré-determinado, com auxílio de uma seringa descartável, sem agulha, de capacidade 5 mL e nivelada com uma espátula. Sobre a amostra foram colocadas 4 placas de Petri de pesos pré determinados sucessivamente em intervalos de um minuto, tendo os respectivos pesos: 87,64 gramas, 62,55 gramas, 36,61 gramas e 34,23 gramas . Após passados 1 minuto da adição de cada Placa calculou-se então o diâmetro em duas direções diferentes, através do papel milimetrado, para calcular a área de espalhabilidade. Para fins de comparação foram utilizadas duas emulsões comercialmente disponíveis, a Cetrilan® e a Dermodex®

Este ensaio foi realizado no Tempo 0 para a emulsão teste e para os produtos de referência Cetrilan® e Dermodex® e no tempo 30 para a emulsão Teste.

RESULTADOS E DISCUSSÃO

A escolha dos ativos para comporem a formulação da Emulsão Teste foi baseada na descrição de Stulzer (2006) que diz que uma preparação eficaz contra assaduras "precisa ser formulada para proporcionar uma boa barreira, juntamente com atividade antimicrobiana eficaz, de modo a proteger a pele e a evitar a proliferação de bactérias e fungos na área coberta pela fralda".

O efeito de barreira foi conseguido pela adição do silicone DC 200/350. Prista et al (2002) relata que o silicone DC 200/350, um dimeticone que apresenta uma viscosidade média, é ideal para permitir fácil espalhabilidade de formulações, toque leve, além de formador de um filme emoliente e protetor da pele.

Como emoliente utilizou-se o óleo de calêndula, que também possui ação cicatrizante nas lacerações de pele e tecido recentes e crônicas, estimulando o desenvolvimento do tecido de granulação e promove, ainda, a hemostasia, prevenindo a inflamação e favorecendo a cicatrização (PATRIOTAS, 2000).

O óxido de zinco, presente na maioria das formulações comerciais destinadas para a prevenção de assaduras,é adstringente e anti-séptico exercendo ação suavizante, cicatrizante e protetora da pele nas afecções que apresentam erupções superficiais.

As vitaminas A e E foram adicionadas à fórmula da emulsão esta, por atuar como reguladora do desenvolvimento da pele e por corrigir condições de secura e descamação e aquela, devido à sua atividade antioxidante e hidratante (MAGALHÃES, 2000).

Baseado na descrição de Stulzer (2006) a cetrimida, um bactericida indicado para formulações tópicas (GUYTON,1988) foi adicionada à formulação.

As quantidades finais de cada componente foram baseadas nas concentrações usuais dos ativos citadas na literatura.

Para Ansel et al (2000, p. 299) emulsões são definidas como dispersões "cuja fase dispersa é composta por gotículas de um líquido, distribuídas num veículo no qual é imiscível". A fase dispersa é conhecida como fase interna, e o meio dispersante como fase externa ou contínua. As emulsões que tem fase interna oleosa e fase externa aquosa são conhecidas como emulsões de óleo em água, que podem ser designadas como "o/a".Ao contrário, as emulsões que tem fase interna aquosa e fase externa oleosa são chamadas de água em óleo, sendo indicadas por "a/o". Geralmente, para preparar uma emulsão estável, é necessário uma terceira fase, constituída por um emulsificante (ANSEL et al,2000, p. 299-300). O emulsificante é a substância que consegue reduzir a tensão que existe entre os dois líquidos imiscíveis, chamada de tensão interfacial. Esta força faz com que cada um dos líquidos resista àfragmentação em pequenas gotículas tornando-os imiscíveis. O emulsionante, portanto, ao reduzir a tensão interfacial, garante a emulsificação dos líquidos imiscíveis.

Para escolha dos emulsionantes utilizou-se os conceitos sobre o preparo de emulsões que tratam do Equilíbrio Hidrofílico Lipofílico (EHL).

Prista et al (2002) coloca que a preparação das emulsões deixou de ter caráter empírico e passou a ser feita embasada em dados racionais e bastante precisos com o emprego do sistema EHL que é definido pelo autor como um "sistema para classificar, numericamente, um composto determinado segundo as suas características de hidrofilia e lipofilia". Utiliza-se uma escala numérica, segundo a qual são atribuídos valores de E.H.L. que vão de 1 a 50 às substâncias tensoativas. O valor de E.H.L. é maior quanto mais hidrofílica for a substância (PRISTA et al, 2002).

Um cálculo é realizado baseando-se no fato de que cada emulsão apresenta um valor próprio de EHL e que o agente emulgente utilizado deve apresentar EHL igual a esse valor.

Prista ainda salienta que a associação de dois agentes emulsionantes, um de baixo valor de EHL e outro com elevado EHL, na prática, leva ao preparo de emulsões com melhor qualidade que aquelas obtidas com um único emulgente. Optou-se assim por associar os emulsionantes álcool cetoestearílico etoxilado (EHL= 15,4) e álcool oleílico etoxilado (EHL= 5,3). Os cálculos realizados conforme descrito pelo autorencontram-se descritos abaixo.

Dados: porcentagem da fase oleosa na formulação (17%)

Valores de EHL da Lanolina (8), do óleo mineral (10), do silicone (10,5)

Valor de EHL do álcool cetoestearílico etoxilado (15,4) e do álcool oleílico etoxilado (EHL= 5,3)

Calculou-se a concentração de cada uma das substâncias na fase oleosa:

17% ___ 100% de fase oleosa17% ___ 100% de fase oleosa

7%___ X5%___ X

X= 41,2 % de óleo mineral na fase oleosaX= 29,4 % de lanolina na fase oleosa

17% ___ 100% de fase oleosa

5%___ X

X= 29,4% de silicone na fase oleosa

Calculou-se o EHL da fase oleosa:

EHLfase oleosa = (C1 x EHL1) + (C2 x EHL2) + (C3 x EHL3)

C1 = a concentração de óleo mineral; C2 = concentração de lanolina; C3 = concentração do silicone

EHL fase oleosa = (0,412 x 10) + (0,294 x 8) + (0,294 x 10,5)

EHL fase oleosa = 9,559

Segundo Prista et al, (2002) o EHL da fase oleosa deve ser igual ao do sistema emulsionante, a quantidade de emulsionante na formulação deve corresponder a 25% da quantidade de fase oleosa e a soma da concentração dos emulsionantes deve ser 1 (100%). Calculou-se assim a quantidade de cada componente do sistema emulsionante:

Cálculo da quantidade de emulsionante na formulação

17% ___100%

X___25%X= 4,25 % (total de emulsionante)

Cálculo da quantidade de cada emulsionante

AOE = a concentração de álcool oleílico etoxilado; ACE = a concentração de álcool cetoestearílico etoxilado

AOE +ACE = 1AOE = 1 - ACE

(AOE x EHLAOE) + (ACE x EHLACE) = EHL fase oleosa

(AOE x 5,3) + (ACE x 15,4) = 9,559

(1 – ACE)x5,3 + 15,4ACE = 9,559

5,3 – 5,3ACE + 15,4ACE = 9,559

10,1ACE = 4,259

ACE = 0,422

AOE = 1- ACE

AOE = 1 – 0,422 = 0,578

Então:

4,25% ____ 100% da concentração do sistema emulsionante

X____ 42,2%X = 1,793% de álcool cetoestearílico etoxilado

4,25 % ____ 100%

X____ 57,8 %X = 2,457 % de álcool oleílico etoxilado

Os resultados do teste de centrifugação para a primeira formulação proposta apresentou separação de fases. Ricci (2008) considera que as emulsões são preparações termodinamicamente instáveis e, com o tempo apresentam sinais progressivos de instabilidade, com eventual separação de fases. Para Ansel et al (2000) uma emulsão em que todo o líquido ou parte do líquido da fase interna "desemulsifica" e forma uma camada distinta na superfície ou no fundo do recipiente, devido à coalescência dos glóbulos da fase interna é considerada fisicamente instável.

De acordo com o Guia de Estabilidade de Cosméticos, o teste de centrifugação é um teste de Estabilidade Acelerada que tem como objetivo auxiliar e orientar a escolha das formulações de emulsões já que permite fornecer dados para prever a estabilidade do produto. Durante a sua realização, a força da gravidade atua sobre a amostra fazendo com que suas partículas se movam no seu interior. O estresse produzido na amostra simula um aumento na força de gravidade, aumentando a mobilidade das partículas e antecipando possíveis instabilidades que, neste caso, foi observada na forma separação de fases.

Segundo Ansel et al (2000) a velocidade de separação de fases em uma emulsão pode ser representada pela equação da Lei de Stokes (figura 1).


Autor: Maíra de Castro Novais