PESQUISA COM SERES HUMANOS: FUNDAMENTOS ÉTICOS
Luisa Oliveira Figueiredo (I)
Tammy dos Santos Cruz Miguez (I)
Paula Tayane Coelho Rodrigues (I)
Vanessa Sousa Picão (II)
(I) Acadêmicos do 2º semestre de Enfermagem da Faculdade São Francisco de Barreiras ? FASB.
(II) Orientadora e Docente de Bioética do curso de enfermagem, na FASB, formada pela faculdade UNIARARAS/FIOCRUZ especialista em educação e saúde.
Resumo : A questão da ética na pesquisa envolvendo seres humanos preocupa os cientistas e as pessoas de uma maneira geral e é nesse dilema que se baseia a discussão da ética em pesquisa: o respeito à dignidade humana e a necessidade de experimentação para promover a saúde da população. Os princípios éticos, sociais, morais que visam exclusivamente o bem estar da humanidade, de acordo com o Código de Nuremberg com a finalidade de esclarecer as normas e preceitos a respeito dos direitos humanos e da importância da experimentação. Porém, envolve os riscos e os devidos fins da pesquisa e a declaração do Consentimento Livre e Esclarecido, que é uma forma de incorporar numa norma o principio moral do respeito à autonomia dos seres humanos que se submeterão a um projeto de pesquisa.
PALAVRAS-CHAVE:Ética;Pesquisa; Seres Humanos.
Abstract: The question of the ethics in the research involving human beings worries the scientists and the people in a general way and is in this quandary that if bases the quarrel of the ethics in research: the respect to the dignity human being and the necessity of experimentation to promote the health of the population. The ethical, social, moral principles that they aim at exclusively the welfare of the humanity, in accordance with the Code of Nuremberg with the purpose to clarify the norms and rules regarding the human rights and of the importance of the experimentation. However, it involves the risks and the due ends of the research and the declaration of the Free and Clarified Assent, that is a form to incorporate in a norm, begins it moral of the respect to the autonomy of the human beings that will be submitted to a research project.
Keywords: Ethics; Research; Human beings.
Introdução
A maioria das pesquisas envolve em grande parte os seres humanos, objetivando assim a avaliação dos projetos antes da sua fase de execução, do ponto de vista ético e dos princípios básicos aplicados, com a finalidade de garantir aos participantes a dignidade e a integridade.
Para a ciência é necessário pesquisar, são realizadas pesquisas com seres humanos principalmente na área de saúde, para verificar a ação de medicamentos como também novas descobertas. Mas não é tão simples assim. Possui normas exclusivas para a proteção do participante, o Código de Nuremberg que presta esclarecimentos a respeito de todo o trajeto realizado para a prática da pesquisa.
Revisão de literatura
Um dos marcos histórico de maior importância no desenvolvimento da atual Concepção de Ética em pesquisa e de sua regulamentação foi o Código de Nuremberg (1947). Surge como uma resposta da indignação mundial às atrocidades cometidas "em nome da ciência", na experimentação em seres humanos nos campos de concentração nazistas. Um de seus principais pontos é a introdução do consentimento por parte dos voluntários em qualquer projeto de pesquisa.
Ainda em termos mundiais, a Declaração de Helsinque e as Diretrizes internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos constituem os principais documentos que regulam, hoje, as relações internacionais sobre Ética em pesquisa. Elaborada e aprovada pela Associação Médica Mundial, a Declaração de Helsinque teve sua primeira versão datada de 1964. Desde então, vem sofrendo algumas modificações e somente na emenda de 1975 são incorporadas a obrigatoriedade de aprovação prévia por um Comitê de Ética independente de qualquer projeto de pesquisa em seres humanos.
No Brasil, o Conselho Nacional de Saúde, em 1988, estabeleceu normas disciplinando a matéria e, em 10 de outubro de 1996, aprovou as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos ? a Resolução 196/96 ? que estabeleceu os princípios básicos para apreciação ética dos protocolos de pesquisa, criou os Comitês de Ética em Pesquisa ? CEP, e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa ? CONEP. As ONGs de defesa dos direitos de portadores de patologias no Brasil também tiveram papel fundamental na criação, defesa e desenvolvimento do sistema CEP/CONEP ( PALÁCIOS et AL.2001,p.165).
1.Resolução 196/96
Em 9 de outubro de 1996, o Ministro da Saúde Adib Janete assinou esta resolução em que contam as Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa em volvendo Seres Humanos. Este documento foi elaborado após discussão entre sociedade civil organizada, comunidade cientifica, sujeitos de pesquisa e Estado, tendo como base os seguintes documentos internacionais:
? Código de Nuremberg (1947)
? Declaração dos Direitos do Homem (1948)
? Declaração de Helsinque (1964)
? Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (1966)
? Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (1982)
Tem como objetivo maior assegurar os direitos e deveres da comunidade cientifica, Estado e, com especial preocupação, dos sujeitos da pesquisa. Para tal, já no seu preâmbulo, fica bem clara a incorporação dos princípios de autonomia, não-maleficência, beneficência e justiça, que são os quatro referenciais básicos da bioética. É também, colocado o caráter contextual desta resolução, o que implica em necessidade de constante revisão já que há permanente evolução técnica - cientifica e ética.
Um importante problema é o da definição do fim, do sujeito e das condições da experimentação; com que finalidade (se terapêutica ou não), com que indivíduos (doentes, fetos, prisioneiros), em que condições (liberdade, consentimento esclarecido ou presumido...) é realizada a experimentação.
De qualquer modo que seja, e experimentação, inclusive farmacológica, é necessária para o progresso da ciência em geral e da ciência médica em particular. De tudo que mencionamos conclui-se, que a ética é essencial como dimensão de equilíbrio entre a natureza e a pessoa, entre a tecnologia e a vida humana (SCRECCIA, 2002, p.528).
"Por experimentação se entende qualquer pesquisa na qual o ser humano (nos diversos estados de sua existência: embrião, feto, criança, adulto) representa o objeto mediante o qual ou sobre o qual se tenciona verificar o efeito, no momento desconhecido ou ainda não bem conhecido, de um dado tratamento (p.ex, farmacológico, teratogênico, cirúrgico, etc
1.G De Vicentiis ? P. Zangani.1969, p.332-334
Valores que entram em cena neste campo são os seguintes, em ordem hierárquica: a defesa da vida e da pessoa; a legitimidade do princípio terapêutico; o tema social relacionado com o progresso da ciência.
A intangibilidade e não- disponibilidade da pessoa. A primazia da pessoa é o fulcro principal da ética, de toda ética. A pessoa é valor "transcendente" se confrontada com toda a realidade criada, e também para quem não se encontra no âmbito da fé cristã representa o valor não instrumental e não instrumentalizável. No que diz respeito à experimentação clínica, esse valor primário motiva as medidas de segurança e as garantias de inocuidade que se exigem na fase de pesquisa, e significa a condenação de todos os abusos e crimes, como p.ex., os dos nazistas, onde prisioneiros foram submetidos a cruéis experimentações de remédios, de gás, de venenos: muitas dessas experimentações levaram a morte em meio a dores atrozes; experiências mortais foram feitas com câmaras de descompressão para estudar os efeitos do vôo a grandes alturas; para analisar os efeitos do congelamento foram realizados outros estudos com prisioneiros, submetidos, nus ou vestidos, a temperaturas polares produzidas artificialmente, entre muitas outras formas cruéis de experimentação(SCRECCIA, 2002,p.535-540).
Metodologia
Metodologia para DEMO (1985, p.19) é "uma preocupação instrumental. Trata das formas de se fazer ciência. Cuida dos procedimentos das ferramentas dos caminhos". (DEMO, 1985, p.19).
O artigo apresenta uma pesquisa qualitativa, descritiva de cunho bibliográfico com fundamentos teóricos.
Resultados e Discussão
A pesquisa investiga o mundo no qual se vive, atendendo ao desejo quase que genético do ser humano de conhecer-se a si mesmo e a realidade circundante.
No dizer de CHIZZOTTI, "transformar o mundo, criar objetos e concepções, encontrar explicações e avançar previsões, trabalhar a natureza e elaborar as suas ações e idéias, são fins subjacentes a todo esforço de pesquisa."
Segundo Palácios et al.() não há pesquisa que envolva seres humanos sem riscos. Em todo projeto de pesquisa lidamos com incertezas. São elas que nos movem em direção á pesquisa. Se há incerteza, há risco. Mas há que se fazer um esforço para que sejam identificados todos os riscos previsíveis e sejam expostas medidas de proteção de cada risco. É importante salientar ainda que não nos referimos somente aos riscos de danos físicos para os sujeitos envolvidos. Se entendermos o ser humano como um ser integral, biológico, psíquico, social e moral, sujeito de uma história única, singular e portador das mais legitimas aspirações, os danos possíveis podem ser os mais diversos. Nesse sentido, refletir sobre os possíveis riscos significa levar em conta todos os aspectos da saúde humana e do ambiente, no decorrer e como conseqüência da pesquisa, para os sujeitos envolvidos diretamente, a população alvo e as gerações futuras.
Considerações Finais
Experimentar é preciso, desde que seja visto os riscos e benefícios a cerca do projeto bem como os direitos aos sujeitos participantes, a fim de evitar danos aos voluntários e aos pesquisadores.
Esse avanço na ciência ajuda na descoberta da ação de vários medicamentos e também na busca de possíveis "curas".
Para os profissionais de saúde isso é de grande importância, a pesquisa, o estudo, e principalmente os bons resultados. Enriquece a saúde e o bem-estar da população e facilita na busca de cessação da dor devido a patologias ainda pouco conhecidas.
Se ampliarmos o conceito de vulnerabilidade, incluindo não só aqueles em situações especificas da redução da autonomia, como crianças e prisioneiros. Mas sim, todos que vivem em condições de desigualdade seja social, econômica, cultural, política, étnica e educacional, teremos como vulnerável a quase totalidade dos sujeitos da pesquisa no Brasil. Deste modo é fundamental que muitas destas resoluções sejam fortalecidas, tornando-se leis, e que a rede CEP seja constantemente avaliada, treinada e ampliada.
Referências Bibliográficas
Brasil ? Ministério da Saúde. Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos. Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, 1996,19 p.
CIOMS/OMS. Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos. Bioética (CFM) 3(2); 95-131, 1995.
DEMO, Pedro. Introdução à da ciência. São Paulo: Atlas 1985.
FORTES, Paulo Antonio de Carvalho. Ética e Saúde. São Paulo: Editora Pedagógica e Universitária 1998.
KOTTON,Miguel (2000). "Evolucion Del concepto de Bioética", Revista Brasileira de Educação Médica, 24(1).
MATURANA, Humberto (1998). Emoções e linguagem ma Educação e na Política. Belo Horizonte: Editora UFMG.
OLIVEIRA, Silvio Luiz. Tratado de metodologia cientifica. São Paulo: Pioneira, 1997.
PALÁCIOS, Marisa. MARTINS, André. PEGORARO, Olinto. Ética, Ciência e Saúde. Petrópolis, RJ. Editora Vozes, 2001.50
SGRECCIA, Elio. Manual de Bioética. São Paulo. Edições Loyola-2ª Ed. 2002
Anexo I
Código de Nuremberg
Tribunal Internacional de Nuremberg - 1947
1 - O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial. Isso significa que as pessoas que serão submetidas ao experimento devem ser legalmente capazes de dar consentimento; essas pessoas devem exercer o livre direito de escolha sem qualquer intervenção de elementos de força, fraude, mentira, coação, astúcia ou outra forma de restrição posterior; devem ter conhecimento suficiente do assunto em estudo para tomarem uma decisão. Esse último aspecto exige que sejam explicados às pessoas a natureza, a duração e o propósito do experimento; os métodos segundo os quais será conduzido; as inconveniências e os riscos esperados; os efeitos sobre a saúde ou sobre a pessoa do participante, que eventualmente possam ocorrer, devido à sua participação no experimento. O dever e a responsabilidade de garantir a qualidade do consentimento repousam sobre o pesquisador que inicia ou dirige um experimento ou se compromete nele. São deveres e responsabilidades pessoais que não podem ser delegados a outrem impunemente.
2 - O experimento deve ser tal que produza resultados vantajosos para a sociedade, que não possam ser buscados por outros métodos de estudo, mas não podem ser feitos de maneira casuística ou desnecessariamente.
3 - O experimento deve ser baseado em resultados de experimentação em animais e no conhecimento da evolução da doença ou outros problemas em estudo; dessa maneira, os resultados já conhecidos justificam a condição do experimento.
4 - O experimento deve ser conduzido de maneira a evitar todo sofrimento e danos desnecessários, quer físicos, quer materiais.
5 - Não deve ser conduzido qualquer experimento quando existirem razões para acreditar que pode ocorrer morte ou invalidez permanente; exceto, talvez, quando o próprio médico pesquisador se submeter ao experimento.
6 - O grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância do problema que o pesquisador se propõe a resolver.
7 - Devem ser tomados cuidados especiais para proteger o participante do experimento de qualquer possibilidade de dano, invalidez ou morte, mesmo que remota.
8 - O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas cientificamente qualificadas.
9 - O participante do experimento deve ter a liberdade de se retirar no decorrer do experimento.
10 - O pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos experimentais em qualquer estágio, se ele tiver motivos razoáveis para acreditar que a continuação do experimento provavelmente causará dano, invalidez ou morte para os participantes.
Anexo II
CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.
1 - Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça em linguagem acessível e que inclua necessariamente os seguintes aspectos:
a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa;
b) os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados;
c) os métodos alternativos existentes;
d) a forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis;
e) a garantia de esclarecimento, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo;
f) a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado;
g) a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa;
h) as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa; e
i) as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.
2 - O termo de consentimento livre e esclarecido obedecerá aos seguintes requisitos:
a) ser elaborado pelo pesquisador responsável, expressando o cumprimento de cada uma das exigências acima;
b) ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa que referenda a investigação;
c) ser assinado ou identificado por impressão dactiloscópica, por todos e cada um dos sujeitos da pesquisa ou por seus representantes legais; e
d) ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.
3 - Nos casos em que haja qualquer restrição à liberdade ou ao esclarecimento necessário para o adequado consentimento, deve-se ainda observar:
a) em pesquisas envolvendo crianças e adolescentes, portadores de perturbação ou doença mental e sujeitos em situação de substancial diminuição em suas capacidades de consentimento, deverá haver justificação clara da escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa, e cumprir as exigências do consentimento livre e esclarecido, através dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspensão do direito de informação do indivíduo, no limite de sua capacidade;
b) a liberdade do consentimento deverá ser particularmente garantida para aqueles sujeitos que, embora adultos e capazes, estejam expostos a condicionamentos específicos ou à influência de autoridade, especialmente estudantes, militares, empregados, presidiários, internos em centros de readaptação, casas-abrigo, asilos, associações religiosas e semelhantes, assegurando-lhes a inteira liberdade de participar ou não da pesquisa, sem quaisquer represálias;
c) nos casos em que seja impossível registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado com explicação das causas da impossibilidade e parecer do Comitê de Ética em Pesquisa;
d) as pesquisas em pessoas com o diagnóstico de morte encefálica só podem ser realizadas desde que estejam preenchidas as seguintes condições:
- documento comprobatório da morte encefálica (atestado de óbito);
- consentimento explícito dos familiares e/ou do responsável legal, ou manifestação prévia da vontade da pessoa;
- respeito total à dignidade do ser humano sem mutilação ou violação do corpo;
- sem ônus econômico financeiro adicional à família;
- sem prejuízo para outros pacientes aguardando internação ou tratamento;
- possibilidade de obter conhecimento científico relevante, novo e que não possa ser obtido de outra maneira;
e) em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indígenas, deve-se contar com a anuência antecipada da comunidade através dos seus próprios líderes, não se dispensando, porém, esforços no sentido de obtenção do consentimento individual;
f) quando o mérito da pesquisa depender de alguma restrição de informações aos sujeitos, tal fato deve ser devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador e submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa. Os dados obtidos a partir dos sujeitos da pesquisa não poderão ser usados para outros fins que os não previstos no protocolo e/ou no consentimento.
Autor: Tammy Miguez
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